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1 ·
기본정보
BASIC · STUDY IDENTIFICATION
연구 식별 · 분류 · 담당자 정보
연구 식별
IDENTIFICATION
과제번호
*
IRB 번호
프로토콜 번호
Sub-ID
*
연구명 (한글)
연구명 (영문)
약칭 / 별칭
*
기관코드
분류
CLASSIFICATION
*
임상시험 상(Phase)
— Phase 선택 —
0상
1상
2상
3상
4상
1/2상
1/2a상
1/3상
2/3상
2a상
2b상
3b상
3/4상
3a상
2b/3상
1b상
연장
연구자 임상시험
생동
*
연구 유형
---------
중재연구
관찰연구
레지스트리
생동성시험
*
진행상태
준비중
승인신청
승인완료
등록중
진행중
완료
중단
철회
*
연구 지역
---------
단일기관
국내 다기관
국제 다기관
목표 대상자 수(국내)
FIH 여부
알 수 없음
예
아니오
의뢰자 / 기관
SPONSOR
*
연구책임자
*
의뢰자명(한글)
의뢰자명(영문)
IND 번호
임상시험약(물)
DRUG / DEVICE
약물 추가
2 ·
일정 · 행정
SCHEDULE · ADMINISTRATION
IRB · 계약 · 환자 등록 주요 일정
IRB 제출일
IRB 승인일
계약일
준비 완료일
기관 활성화일
첫 환자 등록일(FPI)
마지막 환자 등록일
FDA 승인일
IRB 종료일
IRB 철회일
IRB 결과 통보일
3 ·
대상자 기준
ELIGIBILITY CRITERIA
암종 · 타깃마커 · 선정 / 제외 기준
암종 / 타깃마커
CANCER TYPE · MARKER
암종
1차 타깃마커
2차 타깃마커
선정기준
INCLUSION CRITERIA
1
2
3
선정기준 추가
제외기준
EXCLUSION CRITERIA
1
2
3
제외기준 추가
4 ·
평가변수
OBJECTIVES · ENDPOINTS
연구 목적
1차 평가변수
재원
FUNDING
---------
산업체
정부(국가)
병원
학술/재단
연구자 자체
기타
재원 추가
5 ·
외부연동
EXTERNAL · REGULATORY
CRIS 등록번호
조회
최종 대상자 수